La qualité appliquée au laboratoire de contrôle

Résumé du livre

Les contraintes réglementaires sont devenues très fortes pour l'industrie pharmaceutique. Elles ont imposé à ces entreprises le développement d'un système d'assurance de la qualité extrêmement rigoureux. Il existe à l'heure actuelle de nombreux référentiels généraux (BPF, GMP de la FDA, guides OMS, normes ISO et EN, BLP de l'OCDE, GLP de la FDA ...), à partir desquels chaque entreprise pharmaceutique a créé son propre système qualité. Les règles s'inscrivant dans une démarche de bonne pratiques analytiques de laboratoire (BPAL) concernent à la fois les bâtiments, le personnel, la documentation, l'archivage, les réactifs (en y incluant les étalons, les références et l'échantillon à analyser), les équipements, et le traitement final du résultat.